2019年2月25日，市市场监督管理局印发《2019年沈阳市医疗器械经营企业分类分级监管目录》(沈市监发〔2019〕28号),对2019年全市医疗器械经营企业的监管级别进行划分，现对相关内容予以解读：

    一、制定《2019年沈阳市医疗器械经营企业分类分级监管目录》的背景

    2015年8月17日，国家食品药品监管总局印发《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），明确设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施；将医疗器械经营企业分为3个监管级别，实施分级管理，并规定了对各监管级别企业的监管频次。为此，市市场监督管理局按照该《规定》制定《2019年沈阳市医疗器械经营企业分类分级监管目录》，依据监管级别加强对企业科学监管，强化企业第一责任人意识，保障公众用械安全。

    二、医疗器械经营企业分类分级监管内涵

    分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

    三、2019年沈阳市医疗器械经营企业监管级别划分情况

    将全市医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。